崗位職責：

1、依據(jù)醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，結合企業(yè)實際情況，組織建立、實施和完善質量管理體系，確保其符合要求；
2、負責組織編制和審核質量管理體系文件，保證文件的準確性、完整性和有效性，并監(jiān)督文件的執(zhí)行情況；
3、制定并執(zhí)行內審、管理評審，定期組織內部審核，檢查質量管理體系的運行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時采取糾正和預防措施，跟蹤整改效果，確保體系持續(xù)有效運行；
4、持續(xù)關注醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)、標準的更新及變化，及時將相關信息傳達給企業(yè)內部各部門；
5、組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力；
6、負責產品實現(xiàn)過程的質量控制，對原材料采購、生產過程、產品檢驗等關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，確保產品質量符合標準和要求；
7、建立并完善醫(yī)療器械不良事件檢測和報告制度；
8、在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門及時整改；
9、定期向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求，確保質量管理體系的有效運行；

10、負責產品注冊相關工作。

任職要求：

1、本科及以上學歷，生物技術、醫(yī)學檢驗、質量管理等相關專業(yè)；

2、有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗；

3、熟悉ISO 13485、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范；

4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，熟悉醫(yī)療器械產品注冊流程；

5、有從0-1搭建質量管理體系經驗者優(yōu)先；

6、具備良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠與不同部門進行有效的溝通；

7、有內審員資格證書。